En Europe, l'utilisation des médicaments à base de plantes a progressivement changé au cours du siècle dernier, parallèlement aux progrès de la médecine et de la recherche pharmaceutique. Les autorités compétentes ne reconnaissent pas toujours pleinement les médicaments à base de plantes. Souvent, les études mentionnées dans la documentation bibliographique de référence ne sont pas présentées en termes acceptables pour la communauté scientifique. Et pourtant, ces produits constituent un héritage utile en thérapeutique et de nombreuses substances pharmacologiquement actives dérivent des plantes.

La complexité des préparations à base de drogues végétales explique les attitudes différentes dans l'évaluation de la qualité, de la sécurité et l'efficacité des plantes médicinales dans les Etats membres de l'Union Européenne. Ceci se reflète en particulier dans la mise en oeuvre de la dérogation introduite par la directive 65/65/EEC du Conseil qui fonde les principes de l'évaluation des médicaments. Très souvent, l'efficacité de ces préparations ne peut être attribuée à un seul ingrédient chimique. En outre, la préparation ou la collecte des matières premières et la fabrication des extraits doivent également être prises en compte.

Conscient du fait que la diversité des situations dans les Etats membres pourrait avoir des retombées négatives sur la santé publique et la circulation des produits au sein de l'Union Européenne, le Parlement Européen avait exigé la création d'un groupe de travail sur les médicaments à base de plantes auprès de l'Agence européenne de l'évaluation des médicaments (EMEA).

On pense quelquefois que l'EMEA devrait se concentrer sur les médicaments innovateurs et notamment ceux issus de la biotechnologie qui constituent sa responsabilité principale. Conformément à son objectif déclaré de contribuer à la protection et la promotion de la santé publique en Europe, l'Agence s'est efforcée de prévenir les conflits au sujet de la reconnaissance des autorisations nationales qui pourraient conduire à des arbitrages par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP). C'est pourquoi, l'EMEA avait établi dès 1997 un groupe de travail ad hoc sur les médicaments à base de plantes. Ce groupe est composé d'experts et de représentants des Etats membres, du Parlement européen, de la Commission, ainsi que d'observateurs de la Pharmacopée européenne basée à Strasbourg.

Le travail considérable accompli depuis 1997 a permis de suggérer de nouvelles orientations et exigences relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à base de plantes. En 1999, le Conseil d'administration de l'EMEA a souhaité donner un caractère permanent à ces activités en en faisant un groupe de travail ordinaire de l'EMEA, et a accueilli entre-temps de nouveaux observateurs des pays d'Europe centrale et orientale, ainsi que des experts de la Norvège et de l'Islande,

Des normes spécifiques de qualité figurent sur le site Internet de l'EMEA (http://www.eudra.org/emea. html). Elles seront ensuite intégrées dans la série intitulée "la réglementation des médicaments dans la Communauté Européenne" publiée par la Commission. D'autres documents d'orientation sont encore en cours d'examen et devraient, à l'avenir, réduire les incertitudes liées à la démonstration de l'efficacité des médicaments à base de plantes, garantissant ainsi un niveau élevé de protection des consommateurs.

The use of herbal medicinal products in Europe has gradually changed during the last century with the advances made in medicine and the progress of pharmaceutical research. Not all competent authorities fully recognise products of herbal origin as medicinal products. Study methods mentioned in bibliographical references for herbal medicinal products are not always presented in terms accepted by the scientific community. However, these products constitute a valuable heritage in therapy and many pharmacologically active substances have originated from plants.

Variable practices in the assessment of quality, safety and efficacy of herbal medicinal products in the Member States of the European Union originate in the complexity of herbal drug preparations. This is reflected in particular in the application of the derogation provided for in Council Directive 65/65/EEC which lays down the basic principles of medicines evaluation. In most cases, the efficacy of preparations of herbal origin cannot be attributed to one single chemical constituent. The production or collection of the starting material and the manufacture of extracts need also to be assessed.

Concerns that the heterogeneity of the marketing of herbal medicinal products in the Member States could have a negative impact on public health and on the movement of goods within the European Union led the European Parliament to request the creation of a working group on herbal medicinal products at the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA).

It is sometimes assumed that the EMEA should only focus its activity on innovative and biotechnology products, which constitutes its core responsibilities. However, in keeping with its mission statement to contribute to the protection and promotion of public health in Europe, the Agency has endeavoured to prevent possible conflicts in the mutual recognition of national authorisations, which could be referred to the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) for arbitration. Therefore, the EMEA established an ad hoc working group on herbal medicinal products in 1997. The group is composed of experts and representatives of the Member States, of the European Parliament, the European Commission and observers from the European Pharmacopoeia based in Strasbourg.

The considerable work achieved since 1997 resulted in the preparation of new guidance and requirements in the field of quality, safety and efficacy of herbal medicinal products. In 1999 the EMEA Management Board supported continuation of the work in the form of a permanent EMEA working party and welcomed observers from Central and Eastern European countries as well as experts from Norway and Iceland,

Specific quality guidelines are disseminated through the EMEA website (http://www.eudra.org/emea. html). They will later be integrated in the relevant volumes of the "Rules governing medicinal products in the European Community" published by the Commission. Other guidance documents have not yet reached full agreement but should prove useful in reducing uncertainties associated with the demonstration of the efficacy of herbal medicinal products and guarantee a high level of consumer protection.